IQWiG: Perampanel χωρίς πρόσθετο όφελος



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Το IQWiG δεν βρίσκει στοιχεία για πρόσθετα οφέλη από το perampanel

Η G-BA ανέθεσε στο Ινστιτούτο Ποιότητας και Απόδοσης στην Υγεία (IQWiG) να αξιολογήσει το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό perampanel σύμφωνα με το Τμήμα 35α Κοινωνικός Κώδικας Β. Η αξιολόγηση βασίστηκε σε φάκελο της φαρμακευτικής εταιρείας (εταιρεία). Ως αποτέλεσμα, η αξιολόγηση του οφέλους του αντιεπιληπτικού Fycompa® που περιέχει περαμπανέλη δεν έδειξε κανένα πρόσθετο όφελος.

Το φάρμακο έχει εγκριθεί στη φαρμακευτική αγορά στη Γερμανία από τον Σεπτέμβριο του 2012. Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία για εστιακές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς με επιληψία από την ηλικία των δώδεκα ετών. Η G-BA έχει καθορίσει την ακόλουθη κατάλληλη θεραπεία σύγκρισης: λαμοτριγίνη ή σε περιπτώσεις όπου η λαμοτριγίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η τοπιραμάτη είναι η κατάλληλη συγκριτική θεραπεία ως πρόσθετη θεραπεία.

Η φαρμακευτική εταιρεία (εταιρεία) συμφώνησε με την κατάλληλη συγκριτική θεραπεία του G-BA, αλλά με τον περιορισμό ότι η τοπιραμάτη δεν θεωρήθηκε κατάλληλη συγκριτική θεραπεία για να αποκομίσει το πρόσθετο όφελος από το perampanel. Η εταιρεία δικαιολόγησε αυτή τη διαδικασία με το εύρημα της G-BA από τη διαβούλευση, "... μια σύγκριση με τη λαμοτριγίνη ως μονοθεραπεία δεν ήταν σκόπιμη λόγω της προβλεπόμενης εφαρμογής για την περαμπανέλη ως πρόσθετη θεραπεία". Δεδομένου ότι η τοπιραμάτη πρέπει να είναι κατάλληλη συγκριτική θεραπεία μόνο στη συγκεκριμένη περίπτωση στην οποία η λαμοτριγίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η σύγκριση με την τοπιραμάτη δεν είναι επίσης σκόπιμη. Αυτό δεν ακολουθείται. Η χρησιμότητα της τοπιραμάτης ως συγκριτικής θεραπείας δίνεται όταν χορηγείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική θεραπεία που περιέχει λαμοτριγίνη, υπό την προϋπόθεση ότι η περαμπανέλη χορηγείται επίσης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική θεραπεία που περιέχει λαμοτριγίνη. Η αξιολόγηση συνεπώς πραγματοποιήθηκε χωρίς περιορισμό σε σύγκριση με την κατάλληλη συγκριτική θεραπεία σύμφωνα με το G-BA.

Η εταιρεία δεν περιελάμβανε άμεσα συγκριτικές μελέτες με περαμπανέλη έναντι λαμοτριγίνης. Όλες οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) που προσδιορίστηκαν για το Perampanel ελέγχονται με εικονικό φάρμακο και μόνοι τους δεν επαρκούν για να αποδείξουν ένα πρόσθετο όφελος σε σύγκριση με το ACT. Ωστόσο, η εταιρεία διενήργησε μια άμεση σύγκριση με έναν υποπληθυσμό ασθενών που έλαβαν λαμοτριγίνη ως μέρος της βασικής τους θεραπείας βάσει αυτής της αξιολόγησης φακέλου A12-12 έκδοση 1.0 perampanel - αξιολόγηση παροχών σύμφωνα με τις § 35α μελέτες Βιβλίων Κοινωνικού Κώδικα V. Οι ασθενείς που έλαβαν περαμπανέλη εκτός από τη βασική θεραπεία που περιείχε λαμοτριγίνη συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εκτός από τη βασική θεραπεία που περιείχε λαμοτριγίνη. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται αντιπροσωπεύουν μια σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και δεν είναι κατάλληλα για την απάντηση στο ερώτημα της αξιολόγησης παροχών.

Η εταιρεία συνέχισε να πραγματοποιεί μια προσαρμοσμένη έμμεση σύγκριση μεταξύ της περαμπανέλης και της κατάλληλης συγκριτικής θεραπείας με λαμοτριγίνη ως πρόσθετη θεραπεία. Η εταιρεία επέλεξε το εικονικό φάρμακο ως το συγκριτικό γέφυρας. Για το Perampanel, περιλαμβάνει και πάλι αυτόν τον υποπληθυσμό ασθενών από τις 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έγκρισης που έλαβαν Perampanel ή εικονικό φάρμακο επιπλέον μιας βασικής θεραπείας που περιέχει λαμοτριγίνη. Για τη λαμοτριγίνη, η εταιρεία περιελάμβανε 2 τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες δόθηκε λαμοτριγίνη ή εικονικό φάρμακο εκτός από τη βασική θεραπεία. Η έμμεση σύγκριση είναι επίσης ακατάλληλη για την απάντηση στην ερώτηση. Αφενός, δεν απαιτείται σύγκριση της περαμπανέλης και της λαμοτριγίνης σύμφωνα με τον ορισμό της κατάλληλης θεραπείας σύγκρισης, σε κάθε περίπτωση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια βασική θεραπεία. Αντιθέτως, ο συνδυασμός της περαμπανέλης και της λαμοτριγίνης με τη λαμοτριγίνη συγκρίνεται εδώ, το καθένα ως επιπρόσθετη θεραπεία με μια βασική θεραπεία που παράγεται από αντιεπιληπτικά φάρμακα. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι στις μελέτες perampanel, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν λαμοτριγίνη ως μέρος της βασικής θεραπείας τους, κάτι που δεν συνέβη στις ομάδες εικονικού φαρμάκου στις μελέτες λαμοτριγίνης. Επομένως, πρέπει να αμφισβητηθεί η ομοιότητα του συγκριτή γεφυρών.

Τα δεδομένα που παρουσίασε η εταιρεία δεν ήταν σχετικά για την αξιολόγηση του επιπρόσθετου οφέλους του perampanel σε σύγκριση με την κατάλληλη συγκριτική θεραπεία με τη λαμοτριγίνη ως πρόσθετη θεραπεία. Η εταιρεία δεν συνέκρινε την περαμπανέλη και την τοπιραμάτη. Κάνει μια αντίστοιχη έρευνα για μελέτες σχετικά με τοπιραμάτη και παρουσιάζει αποτελέσματα σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σχετικά με τοπιραμάτη, αλλά δεν τις συμπεριλαμβάνει σε μια έμμεση σύγκριση με την περαμπανέλη.

Συνοπτικά, δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα στον φάκελο για το ζήτημα της αξιολόγησης των παροχών, ούτε για μια άμεση σύγκριση ούτε για μια έμμεση σύγκριση με τη λαμοτριγίνη ή την τοπιραμάτη. Δεν υπάρχει επομένως καμία απόδειξη για ένα πρόσθετο όφελος της περαμπανέλης σε σύγκριση με την κατάλληλη συγκριτική θεραπεία που καθορίζεται από το G-BA.

Με βάση τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν, η έκταση και η πιθανότητα του επιπρόσθετου οφέλους του δραστικού συστατικού perampanel εκτιμήθηκε από το IQWiG ως εξής: "Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υπάρχει απόδειξη για ένα πρόσθετο όφελος του perampanel σε σύγκριση με την κατάλληλη συγκριτική θεραπεία που καθορίζεται από το G-BA. Ως αποτέλεσμα, δεν υπάρχουν ομάδες ασθενών για τις οποίες μπορεί να προκύψει ένα θεραπευτικά σημαντικό πρόσθετο όφελος. "(Sb, με υλικό από το IQWIG)

Φωτογραφική πίστωση: tommyS / pixelio.de

Πληροφορίες συγγραφέα και πηγής



Βίντεο: have seizuresepilepsy? be hesitant of Fycompa my account UPDATE: October 1, 2018 final


Προηγούμενο Άρθρο

Ανθεκτικά εντερικά μικρόβια στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Jena

Επόμενο Άρθρο

Αιμορραγία από αραιωτικά αίματος και αντιβιοτικά